Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’isotretinoina. Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente.

Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto all’assunzione a digiuno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista.

Il medico, a seconda del tipo di acne, può prescrivere il farmaco, che agisce riducendo la produzione di sebo e cambiando la struttura della cute.
– La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione.
Acnes modificando il microambiente ghiandolare che normalmente, invece, favorirebbe la colonizzazione.
A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento.

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto NOIDAK , non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di NOIDAK . Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). NOIDAK 20 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore da arancione a rossastro, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 13,20 ±0,5 mm di lunghezza e 7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio. NOIDAK 10 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore rosa, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 9,30±0,5 mm di lunghezza e 6,60±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.

Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad http://www.prodecube.com/2024/10/28/54366/ altre persone, particolarmente alle donne. I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento.

Quale deve essere il dosaggio dell’isotretinoina per l’Acne?

Il farmaco è in grado di attraversare la placentae, dati i suoi effetti teratogeni, nella donna in età fertile la somministrazione dell’isotretinoina deve essere sempre associata al programma di prevenzione della gravidanza utilizzando metodi contraccettivi di prima o seconda scelta. La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.

Inoltre, previene un’eccessiva cheratinizzazione della cute, evitando che i follicoli dei peli vengano bloccati. L’Isotretinoina viene utilizzata per trattare forme gravi di acne che non migliorano con altre terapie. – Anche in caso di amenorrea, la paziente deve seguire tutte le avvertenze per una contraccezione efficace. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Questo farmaco ha, poi, interazioni con Tetracicline, Iperico, farmaci derivati dalla vitamina A e pillole anticoncezionali a base di soli progestinici (detta minipillola).

Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti si deve normalmente proseguire alla massima dose tollerata. Il medico, a seconda del tipo di acne, può prescrivere il farmaco, che agisce riducendo la produzione di sebo e cambiando la struttura della cute. Limita, infatti, la produzione dei cheratinociti e abbassa il livello di infiammazione.Questo processo non è immediato e richiede uno schema di terapia che si può svolgere per diverse settimane. È dunque lo specialista che, a seconda del quadro clinico, decide lo schema di azione più adatto al paziente.

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E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

Tuttavia, l’interruzione del trattamento con isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria. Questo test deve accertare che la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento con isotretinoina. Come requisito minimo, le pazienti in rischio potenziale di gravidanza devono usare almeno un efficace metodo contraccettivo.

Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono la metà di quelle che si ritrovano nel siero.